根据 ASTM F2338-09 标准测试方法执行的泄漏测试，用于通过真空衰减法无损检测包装中的泄漏，开发并验证了用于肠外小瓶包装系统中冻干产品的容器密封完整性验证。这种非破坏性泄漏测试方法旨在用于制造过程中的包装完整性检查，并用于测试以稳定性代替无菌测试的产品。方法开发和优化挑战研究纳入了代表一系列玻璃瓶壁和密封表面缺陷的人为缺陷包装，以及各种弹性塞缺陷。

   方法验证需要对阴性对照、无缺陷包装和阳性对照的测试样本群进行 3 天的随机顺序重复测试，有缺陷的包。使用小瓶制备阳性对照包装，每个小瓶都有一个通过玻璃小瓶壁激光钻孔的单孔。孔创建和孔尺寸认证由 上海奇宜 执行。

    验证研究结果成功地证明了真空衰减泄漏测试方法能够准确可靠地检测标称直径大于或等于约 5 μm 的激光钻孔的封装。所有开发和验证研究均在上海奇宜仪器设备研发中心进行，在 MR WU指导下，使用 上海奇宜代理的Oxipack微泄漏测试系统。MR WU 为所有工作提供全额补贴。使用小瓶制备阳性对照包装，每个小瓶都有一个通过玻璃小瓶壁激光钻孔的单孔。孔创建和孔尺寸认证由 上海奇宜 执行。

    验证研究结果成功地证明了真空衰减泄漏测试方法能够准确可靠地检测标称直径大于或等于约 5 μm 的激光钻孔的封装。所有开发和验证研究均在上海奇宜仪器设备研发中心进行，在 MR WU指导下，使用 上海奇宜代理的Oxipack微泄漏测试系统。MR WU 为所有工作提供全额补贴。使用小瓶制备阳性对照包装，每个小瓶都有一个通过玻璃小瓶壁激光钻孔的单孔。孔创建和孔尺寸认证由 上海奇宜 执行。。使用小瓶制备阳性对照包装，每个小瓶都有一个通过玻璃小瓶壁激光钻孔的单孔。孔创建和孔尺寸认证由 上海奇宜执行。验证研究结果成功地证明了真空衰减泄漏测试方法能够准确可靠地检测标称直径大于或等于约 5 μm 的激光钻孔的封装。

    摘要： 根据 ASTM F2338-09 通过真空衰减法无损检测包装泄漏的标准测试方法进行的泄漏测试已开发和验证，以检测装有注射用冻干产品的带塞小瓶包装中的缺陷。这种非破坏性泄漏测试方法旨在用于制造过程中的包装完整性检查，并用于测试以稳定性代替无菌测试的产品。测试方法验证研究结果证明，该方法能够检测通过激光在玻璃瓶壁上钻孔的标称直径大于或等于 5 μm 的孔。每个包裹的总测试时间少于 1 分钟。所有开发和验证研究均在上海奇宜仪器设备研发中心进行，在 MR WU指导下，使用 上海奇宜代理的Oxipack微泄漏测试系统。MR WU 为所有工作提供全额补贴。使用小瓶制备阳性对照包装，每个小瓶都有一个通过玻璃小瓶壁激光钻孔的单孔。孔创建和孔尺寸认证由 上海奇宜 执行。